Elimina la Cofepris el certificado de libre venta para importar medicamentos nuevos

Sara Cantera / Agencia Reforma

Ciudad de México

Para acelerar la llegada de nuevos medicamentos y al mismo tiempo propiciar la investigación clínica en el país, la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris ) eliminó el requisito de contar con un certificado de libre venta para la importación de medicamentos nuevos al país.
En entrevista, Mikel Arriola, comisionado federal, explicó que el certificado de libre venta es un documento que se les otorga a los laboratorios cuando el medicamento lleva cinco años de comercialización en otro país y, por lo tanto, ya es considerado como seguro.
A cambio de no pedir ese certificado, Cofepris exigirá que el laboratorio interesado en introducir ese medicamento al mercado realice investigación clínica en pacientes mexicanos.
Al realizar esas pruebas clínicas en mexicanos, mismas que pueden realizarse desde años antes de solicitar el registro sanitario, se estaría impulsando la investigación clínica en el país, destacó Arriola.
“La premisa que teníamos es que mucha innovación se tardaba mucho en llegar al país, cuando se descubría una nueva medicina se tardaba hasta 360 días hábiles la autorización del medicamento y no había incentivos para la investigación clínica”, dijo Arriola.
La eliminación del certificado de libre venta reducirá de 360 a 60 días hábiles la aprobación de un nuevo medicamento en el mercado mexicano.
Arriola agregó que este es sólo uno de los tres mecanismos que Cofepris ha aplicado para acelerar el acceso a nuevos medicamentos.
El segundo consiste en que todos los proyectos de nuevos tratamientos serán evaluados por un Subcomité de Valuación de Productos en Desarrollo que ayudará a los laboratorios a identificar qué documentos o requisitos les hace falta para obtener su permiso de comercialización en el país.
El otro es el reconocimiento de los registros sanitarios de Europa, Canadá, Estados Unidos y Suiza, para que cuando un medicamento ya esté aprobado por las agencias sanitarias de aquellos países pueda entrar a México en un periodo no mayor a 60 días.
“El aumento de la investigación clínica será inercial, porque entre más productos deseen traer al mercado más invertirán en el país. Estamos hablando de que la industria farmacéutica invierte de 12 a 15 por ciento de sus ingresos en investigación y desarrollo cada año”, dijo Arriola.

Norman etiquetado de
cosméticos

En un esfuerzo por evitar la confusión, el mal uso y la publicidad engañosa de los cosméticos y productos para el cuidado del cuerpo, la Cofepris publicó la norma oficial para el etiquetado de cosméticos.
La NOM 141 establece los lineamientos que debe cumplir el etiquetado de un cosmético, como idioma, ingredientes, cantidades, sustancias tóxicas, instructivo y cantidades de cada ingrediente contenido en el producto.
La norma se trabajó durante dos años y es la primera de este tipo que se publica en el país.
Los tintes para cabello y los protectores solares fueron los productos a los que se les aplicó un etiquetado más estricto, debido a su alto consumo en el país.
Ahora, la etiqueta de los protectores solares ya no puede indicar que el producto brinda una protección al 100 por ciento frente a los rayos UV y tampoco se puede recomendar repetir la aplicación del producto como “prevención durante todo el día”.
Los protectores solares también deberán señalar en la etiqueta que deben aplicarse antes de la exposición al sol.
Carlos Berzunza, director general de la Cámara y Asociación de la Industria del Cuidado Personal y del Hogar, indicó que estas modificaciones al etiquetado garantizan la honestidad de los cosméticos, pero sobre todo, protegen la salud de la población y desmotivan la proliferación de productos milagro.
“Bajo este marco queda expresamente definido que no se podrá atribuir a los productos cosméticos acciones propias de un medicamento”, comentó Berzunza.
Otra indicación para los protectores solares es que a partir de esta norma aquellos cuya protección sea arriba de 60 se manejará en la etiqueta como 50+.
En el caso de los tintes y tatuajes de henna negra, ahora la etiqueta deberá indicar claramente que su uso puede provocar reacciones alérgicas y que contienen sustancias tóxicas como diaminobenceno, diaminofenol, diaminotolueno, hidroquinona y resorcinol.
Los fabricantes de cosméticos tienen hasta septiembre de 2013, para agotar las existencias de productos que no cumplan con las modificaciones de esta norma.