Farmacéuticas transnacionales buscan protección de 12 años para medicamentos biotecnológicos

Sara Cantera / Agencia Reforma

Ciudad de México

Las farmacéuticas transnacionales como Amgen, Abbott, Bristol, Lilly y Sanofi están exhortando a los negociadores del Acuerdo Transpacífico (TPP) a otorgar un periodo de protección de datos clínicos de 12 años para los medicamentos biotecnológicos, cuando en otros mercados el periodo de protección es menor.
En Europa, el periodo de protección de datos clínicos es de 10 años, y en México, de 5.
El posicionamiento lo realizaron las farmacéuticas de la Asociación de Fabricantes de Medicamentos (PhRMA, por sus siglas en inglés), organismo que agrupa a los principales laboratorios transnacionales en Estados Unidos.
El argumento de las farmacéuticas es que el TPP es el mayor acuerdo comercial que haya firmado Estados Unidos con la región Asia-Pacífico, por lo que se deberían homologar los periodos de protección de datos clínicos en todos los países que firmen el acuerdo.
“Un marco legal débil dentro del TPP crearía incertidumbre en un momento donde debemos darle a los investigadores toda la confianza en cuanto a la protección de su investigación.
“Las leyes estadounidenses reconocen la importancia de esto y exhortamos a todas las partes a aprovechar las ventajas del fortalecimiento del marco jurídico”, señaló PhRMA en un posicionamiento.
Los datos clínicos es la información recolectada durante la investigación en humanos antes de que el producto salga al mercado, con la intención de encontrar los efectos de eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento.
El TPP es el acuerdo comercial entre Estados Unidos, Australia, Brunei, Canadá, Chile, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam.
En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no está de acuerdo en una protección tan larga.
Considera que se puede inhibir la competencia necesaria para incentivar la entrada de otros medicamentos mediante la reducción de precios
“Algunos estudios académicos alertan que los competidores en el mercado de biocomparables (genéricos de un biotecnológico) podrían enfrentar falta de incentivos para utilizar un proceso de aprobación abreviado (sacar un genérico al mercado justo cuando vence la patente) debido a problemas en exclusividad de datos, litigio de patentes, entre otros”, señaló Cofepris.
La Coalición Nacional en Salud, la Asociación Farmacéutica de Genéricos e incluso la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos apoyan la protección de datos clínicos por un periodo menor a 9 años.