Se analiza si se les concede el registro sanitario a los biológicos que ya han sido aplicados, con lo que podrían ser comercializados entre la población
Ciudad de México, 17 de octubre de 2023. El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión favorable de la vacuna ARNm Covid-19 Monovalente fabricada por Pfizer.
En una sesión pública, los expertos consideraron que el producto cumple con los requisitos de inmunogenicidad, es decir, que genera respuestas inmunes, y de seguridad para ser aplicada en la población mexicana.
La aprobación técnica del comité es uno de los requisitos que deben cumplir las nuevas vacunas antes de obtener su registro sanitario, pero no obliga a Cofepris a autorizarlo.
Hasta el momento, las vacunas que se han aplicado en México contra el SARS-Cov-2 han contado con una autorización de emergencia y ahora se analiza si se les concede el registro sanitario, con lo que podrían ser comercializadas entre la población.
Además de Pfizer, las farmacéuticas que han solicitado el registro para sus productos son AstraZeneca y ModernaTx, Inc., este último por medio de Asofarma.
Este lunes, por primera vez, Cofepris hizo pública la sesión del comité en la que se aprobó técnicamente el inmunológico de Pfizer.
También serán abiertas, por medio de Internet, la sesiones en donde se analizarán los productos de las otras dos farmacéuticas, a realizarse esta tarde y mañana al mediodía.
Durante la sesión, el titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad e integrante del Comité, Gustavo Reyes Terán, consideró que las evidencias presentadas por la farmacéutica avalan su uso.
“Coincido con los dos primeros puntos, los datos de inmunogenicidad basada en neutralización por anticuerpos y sobre la seguridad no hay duda. Los datos presentados o la evidencia disponible apoyan el uso en la población mexica y quizá en cualquier población”, indicó.
Emite Cofepris opinión no favorable a la vacuna de AstraZeneca
La Cofepris informó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y emitió por unanimidad una opinión no favorable.
Durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron su seguridad; sin embargo, determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.
Los expertos hicieron mención de que AstraZeneca no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global. Asimismo, coincidieron en que, si bien existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, es importante conocer información más detallada sobre su fármaco vigilancia en México, principalmente sobre eventos adversos específicos, además de que los representantes del fabricante no brindaron una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables.
El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.
Aunque las sesiones del CMN no son públicas, en cumplimiento al compromiso de total transparencia, por primera vez la población conoce en vivo las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV 2.
AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el CMN. Durante la nueva sesión se llevaría a cabo un resumen de las observaciones anteriores y la evaluación se enfocará en su cumplimiento.
Todos los productos que tienen autorización de uso de emergencia, como vacunas y medicamentos, deben continuar con la estructuración de su dossier, incorporando información útil, así como documentación completa para comprobar ante esta autoridad regulatoria que el producto cumple los estándares legales, administrativos y científicos para obtener el registro sanitario.
Esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia, ya que por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación. En ese sentido, sostuvieron que esta vacuna puede ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023- 2024.
Inicia Ssa la campaña nacional de vacunación contra influenza y coronavirus
El sector salud inició este lunes la Campaña Nacional de Vacunación contra Influenza y Covid-19 en la cual tiene previsto aplicar 58 millones de dosis a población de riesgo.
El subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Ruy López Ridaura, informó que se aplicarán 35 millones de dosis contra la influenza y 23 millones contra Covid-19.
En el caso de Covid-19, la vacuna que será inyectada a la población es la Abdala, de fabricación cubana.
Ambas vacunas, aseguró López Ridaura, son seguras y en el caso de la cubana ha demostrado que es efectiva incluso ante las nuevas variantes del SARS Cov-2.
No se prevén vacunas contra dengue
López Ridaura indicó que no está previsto vacunar a la población ante el brote de dengue debido a que las vacunas no son efectivas y podrían generar reacciones indeseadas debido a que están dirigidas sólo a quienes ya tuvieron la enfermedad.
Texto: Rolando Herrera / Redacción / Agencia Reforma
