Monterrey, nuevo león, 24 de agosto de 2021. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos otorgó ayer el aval total a la vacuna de Pfizer contra el Covid-19 para uso en mayores de 16 años, siendo el primer biológico de la Unión Americana en recibir esta clase de aprobación.
Infectólogos locales te explican lo que la decisión de esta autoridad estadunidense significa y las consecuencias que tendría en la aplicación de la sustancia en México.
¿No estaba aprobada la vacuna?
Sí, pero la luz verde brindada al biológico Pfizer en Estados Unidos era, antes de este lunes, únicamente para uso de emergencia.
El uso de emergencia se logra obtener en medio de emergencias epidemiológicas como la actual, con el objetivo de tener a disposición herramientas que ayuden a hacer frente a la crisis, afirma Javier Ramos, fellow en IDSA (Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América).
Para brindar esta clase de aval, la FDA debe determinar que los beneficios conocidos y potenciales de un producto superan los riesgos conocidos y potenciales del mismo. Y sí, las sustancias antiCovid utilizadas hoy en México tienen el sello para el uso de emergencia.
“La aprobación total viene cuando hay estudios clínicos lo suficientemente grandes que demuestren que la vacuna es segura y eficaz”, añade Ramos.
“También se toma en cuenta la experiencia en campo, es decir, no nada más en los estudios clínicos, sino una vez que se usa en millones de personas”.
¿Esto da más certidumbre a la vacuna?
Definitivamente debería dar más seguridad a las personas aún escépticas de las vacunas, indica el infectólogo Ramos.
“Vuelvo a enfatizar que la aprobación total significa la demostración de que la vacuna es segura y eficaz”, apunta.
“Es esperado que dé mayor certeza y menor renuencia a la vacuna porque recordemos que una de las razones que daban los renuentes era que apenas estaba autorizada de emergencia y la estaban probando”.
Pfizer afirmó que presentó a la FDA información de los 44 mil participantes de los ensayos clínicos en Estados Unidos, Unión Europea, Turquía, Sudáfrica y Sudamérica.
La empresa farmacéutica agregó que el biológico tiene una efectividad del 91 por ciento en la prevención de infecciones.
“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna”, indicó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
“Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas. Llevamos a cabo nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia (de la vacuna) y realizamos una evaluación detallada de los procesos de fabricación”.
¿Qué más implica?
La aprobación total abre la puerta a la comercialización directa a los clientes en Estados Unidos. El biológico de Pfizer hasta ya tiene nombre para el mercado: Comirnaty.
“El principal cambio o diferencia estriba en quién va a ser el tenedor de esta vacuna. Es decir, cuando (la sustancia) tiene uso de emergencia, el gobierno es el que va a ser el responsable de estar administrándola en todas sus fases o en la mayor parte de ellas”, explica el infectólogo José Tirán.
“En cambio, al estar completamente aprobada, puede ser comercializada de manera abierta, y estar disponible en oficinas de doctores, clínicas, hospitales o un mayor número de farmacias que no necesariamente sean las de gran cadena”.
A pesar de esta nueva posibilidad, Pfizer señaló que Comirnaty seguirá siendo distribuida exclusivamente por el gobierno, como hasta ahora.
¿Se puede comercializar en México?
No. Por el momento la comercialización únicamente será posible en Estados Unidos.
“Que pueda ser comercializada en México dependerá de nuestra autoridad regulatoria, que en este caso es la Cofepris (o Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)”, apunta Tirán.
“Pfizer tiene que someter, así como lo hizo con la FDA, todos los papeles regulatorios que pide la agencia, y ésta debe tener una reunión para validarlos. Es un proceso que, en un periodo normal, toma tiempo, meses , incluso años, dependiendo de cargas de trabajo o cómo esté funcionando”.
Si recibiera la luz verde, añade, estaría disponible para el mercado mexicano a través del mismo laboratorio de Pfizer.
Texto: Mariana Montes / Agencia Reforma
