El proceso permitiría la venta en el mercado nacional de las dosis de Pfizer y Moderna
Ciudad de México, 23 de noviembre de 2023. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó en un boletín de prensa sobre los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra el Covid-19, que mantienen autorización de uso de emergencia.
La autoridad regulatoria informa que prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra Covid-19, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.
Como parte del proceso y previo a la resolución final, el día de hoy se ha emitido a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.
Previa evaluación del expediente que presentaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer, para la vacuna Comirnaty, y Moderna, a través de su representante legal en México, Asofarma, para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier.
Este miércoles se les informaron oficialmente los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.
La agencia regulatoria considera que “las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa”.
Cofepris exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra el Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir el coronavirus, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Texto: Redacción / Foto: Archivo-Jessica Torres Barrera
